中新網(wǎng)北京9月8日電(趙方園)江蘇、浙江、福建等10個省份已將接種HPV疫苗納入政府為民辦實事項目，為適齡女孩免費接種國產二價HPV疫苗；益諾思在科創(chuàng)板成功上市；公費流感疫苗中標單價首次降至10元以下；商務部等三部門發(fā)布通知，擬允許在北京、天津、上海、南京等9地設立外商獨資醫(yī)院；先聲藥業(yè)一款腦卒中創(chuàng)新藥在美國獲突破性療法認定；國內生長激素市場又將迎來重磅選手，諾和諾德長效生長激素上市申請獲受理；福牌阿膠全資子公司因生產劣藥被罰逾140萬；國家醫(yī)保局通報28家“特別嚴重”和“嚴重”失信藥企，四川倍聚康醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)本期失信評定為“特別嚴重”……中新健康梳理醫(yī)療健康領域9月2日-9月8日發(fā)生的一周要聞，與讀者一起回顧。

　　【行業(yè)要聞】

　　10省份適齡女孩可免費接種HPV疫苗

　　9月3日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布對十四屆全國人大二次會議第358、3582、5702號建議的答復。

　　為適齡女孩免費接種HPV疫苗方面，國家衛(wèi)健委表示，推動地方積極開展適齡女孩HPV疫苗免費接種工作。江蘇、浙江、福建、江西、山東、湖北、廣東、海南、重慶、西藏等10個省份和鄭州、成都、鄂爾多斯、石家莊等城市已將接種HPV疫苗納入政府為民辦實事項目，通過財政購買服務、定額補助或醫(yī)保報銷模式，為適齡女孩免費接種國產二價HPV疫苗。

　　CRO央企上市第一股益諾思成功上市

　　9月3日，上海益諾思生物技術股份有限公司正式登陸科創(chuàng)板，實現(xiàn)今年醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO“破零”紀錄。同時，國資背景的益諾思也成為“央企CRO第一股”。據(jù)悉，益諾思IPO發(fā)行價為19.06元/股，按發(fā)行價計算總市值為26.87億元。

　　智飛生物23價肺炎球菌疫苗降價近三成

　　9月3日以來，吉林省、江蘇省公共資源交易中心相繼發(fā)布通知，智飛生物旗下子公司智飛綠竹生產的23價肺炎球菌多糖疫苗的價格從原來的298元/支降至209元/支，降幅29.87%。而此舉距離智飛生物23價肺炎疫苗獲批剛滿一年，該疫苗也是國內獲批上市最晚的23價肺炎疫苗。

　　公費流感疫苗中標單價首次降至10元以下

　　9月5日，中國政府采購網(wǎng)公布了浙江省疾控中心2024年群體性預防接種流感疫苗的中標結果公告，上海生物三價流感疫苗中標，單價僅為9.4元。而9月4日公布的北京市疾控中心免疫規(guī)劃流感疫苗采購項目中標結果顯示，上海生物三價流感疫苗的中標價為每支11元。

　　海南自由貿易港藥品、醫(yī)療器械實行“零關稅”

　　9月5日，財政部等五部門發(fā)布《關于海南自由貿易港藥品、醫(yī)療器械“零關稅”政策的通知》。其中指出，全島封關運作前，對在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內注冊登記具有獨立法人資格并經(jīng)認定的醫(yī)療機構、醫(yī)學教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所，進口本通知第三條規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械，并按本政策規(guī)定使用的，可免征進口關稅、進口環(huán)節(jié)增值稅。

　　百諾醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板IPO終止

　　9月5日，深圳證券交易所官網(wǎng)顯示，山東百諾醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)業(yè)板上市申請終止。根據(jù)百諾醫(yī)藥官網(wǎng)，公司致力于為客戶提供醫(yī)藥研發(fā)和生產服務的一站式解決方案，包括受托研發(fā)服務以及研發(fā)成果轉化在內的CRO業(yè)務、CMO業(yè)務以及原料藥業(yè)務，貫穿藥物研發(fā)及生產的全生命周期。

　　三部門：擬允許在北京等九地設立外商獨資醫(yī)院

　　9月8日，商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局發(fā)布關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知，其中提到，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫(yī)院(中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院)。設立外商獨資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

　　通知明確，生物技術領域擴大開放方面，在中國(北京)自由貿易試驗區(qū)、中國(上海)自由貿易試驗區(qū)、中國(廣東)自由貿易試驗區(qū)和海南自由貿易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。所有經(jīng)過注冊上市和批準生產的產品，可在全國范圍使用。

　　【藥械審批】

　　先必新®舌下片獲美國FDA突破性療法認定

　　9月2日，先聲藥業(yè)宣布：腦卒中在研創(chuàng)新藥先必新®舌下片(依達拉奉右莰醇舌下片)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)“突破性療法認定”(Breakthrough Therapy Designation)，用于治療急性缺血性腦卒中(AIS)。據(jù)悉，這也是全球腦卒中治療領域首個被FDA認定為突破性療法的創(chuàng)新藥。

　　諾和諾德的帕西生長素注射液的新藥上市申請獲得受理

　　9月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示，諾和諾德(Novo Nordisk)申報的帕西生長素注射液的新藥上市申請獲得受理。根據(jù)公開信息，這應該是諾和諾德研發(fā)的每周一次長效生長激素Sogroya®(somapacitan)。該產品在中國開展的用于治療因生長激素分泌不足而導致生長緩慢的兒童患者的一項3期研究現(xiàn)已經(jīng)完成。

　　【輿情預警】

　　廣州知名三甲醫(yī)院副書記落馬

　　9月3日，據(jù)南粵清風網(wǎng)消息，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院黨委副書記曹瑞涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受廣東省紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調查。

　　福牌阿膠全資子公司因生產劣藥被罰逾140萬

　　9月4日，山東省藥監(jiān)局公布的行政處罰信息顯示，山東福牌制藥有限公司因生產銷售的柴黃口服液不符合國家藥品標準，被處罰款逾140萬元。福牌制藥是柴黃口服液國內唯一生產商。天眼查顯示，福牌制藥為山東福牌阿膠股份有限公司全資子公司。

　　國家醫(yī)保局通報28家“特別嚴重”和“嚴重”失信藥企

　　9月5日，國家醫(yī)保局公示了截至2024年6月30日各省份評級為“特別嚴重”和“嚴重”失信的企業(yè)名單，共28家。其中，4家企業(yè)被評為“特別嚴重”，包括四川倍聚康醫(yī)療器械有限公司、四川潤澤源醫(yī)療器械有限責任公司、云南集業(yè)藥品有限公司、南寧市東騰醫(yī)療設備有限公司。此外，名單中新增了5家企業(yè)，分別是北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司、山西振東道地藥材開發(fā)有限公司、安國市普天和中藥飲片有限公司、安徽馮了性中藥材飲片有限公司和江蘇康生藥業(yè)有限公司。

　　違反回購和信披規(guī)定 塞力醫(yī)療及其責任人被警示

　　9月6日，上海證券交易所下發(fā)關于對塞力醫(yī)療及有關責任人予以監(jiān)管警示的決定。公告稱，公司未嚴格按照依法披露的用途使用股份回購，并在三年期限屆滿前注銷股份，同時未及時、準確披露相關信息。上交所決定對塞力醫(yī)療及時任董事長溫偉、時任總經(jīng)理王政、時任董事會秘書蔡風予以監(jiān)管警示。(完)