歐盟提高原料藥門檻倒逼中國藥企練"內(nèi)功"

　　【解說】歐盟針對原料藥進口的62號令今年7月即將正式執(zhí)行。記者4日采訪正參加第113屆廣交會的中國醫(yī)藥商發(fā)現(xiàn)，該指令提高了原料藥的準入門檻，中國藥企出口歐盟無疑將遭遇新的危機，有中國藥企更聲稱原料藥企業(yè)洗牌局面將不可避免，他們認為優(yōu)勝劣汰從來都是市場的規(guī)律，不能因為保護企業(yè)存活而降低藥品質(zhì)量標準。

　　【同期】上海醫(yī)藥保健品進出口有限公司 總經(jīng)理辦公室主任 陳慷

　　從產(chǎn)品角度來說，市場本身是殘酷的，我們不能因為為了某某人，或者某些企業(yè)的生存而降低產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求。

　　【解說】2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號新指令(即“62號令”)要求，從2013年7月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)相當于歐盟標準”等嚴格性要求。

　　【解說】有參展商稱，隨著歐盟62號令生效時間臨近，如果到時仍沒法拿到國家監(jiān)管部門提供的證明，其原料藥出口歐盟市場的大門將關閉。

　　【解說】業(yè)內(nèi)人士指出，歐盟62號令相當于給中國原料藥從外部施予倒逼壓力，將加速中國藥品出口企業(yè)的、升級的腳步，規(guī)模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)將被淘汰出局，不過對于產(chǎn)品本身符合歐盟標準的企業(yè)來說則意味著新的機遇。

　　【同期】上海醫(yī)藥保健品進出口有限公司 總經(jīng)理辦公室主任 陳慷

　　從短期來說肯定是有這樣的影響，但是從長期來說，其實也有利于中國企業(yè)提升自身的內(nèi)功，就是練內(nèi)功，提高自身的質(zhì)量管理的水平，醫(yī)藥原料這個質(zhì)量控制方面怎么樣去跟國際現(xiàn)在大的趨勢去對接。

　　【同期】河北美威中藥材有限公司 業(yè)務主管 田芳

　　比如說我們的產(chǎn)品現(xiàn)在它符合這個要求，國家又有這個趨勢，所以我們在(GMP)認證的時候，我認為應該是很輕易的能通過這個(認證)。我們出口的產(chǎn)品一直都是走高端市場，以質(zhì)量要求這一塊，從貨物的進廠，原料的種植，一直到成品出庫，出廠到客戶反饋，這是一條龍下來都要有一個追溯。

　　【解說】據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局將為出口歐盟原料藥企業(yè)出具證明文件，相關詳細實施辦法近期將會公布。有數(shù)據(jù)顯示，中國原料藥出口已居世界第一位，歐盟則是中國原料藥出口的主要市場之一，其市場變化對中國醫(yī)藥出口影響較大。

　　記者 高榮權(quán) 程景偉 廣州報道