三、藥品安全監(jiān)管的政策措施

　　中國(guó)從國(guó)情出發(fā)，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，制定政策措施，建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的重要監(jiān)管制度。

　　藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度

　　為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全，國(guó)家對(duì)藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實(shí)行審批和資格認(rèn)證制度。

　　—實(shí)行藥品注冊(cè)。對(duì)上市的新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品，實(shí)行嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)和行政審批。在中國(guó)境內(nèi)，只有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)(醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)的，方可生產(chǎn)或銷(xiāo)售。根據(jù)各類(lèi)藥品申請(qǐng)的研究?jī)?nèi)容和技術(shù)要求特點(diǎn)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)陸續(xù)制定并頒布實(shí)施了54項(xiàng)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則，基本建立了符合中國(guó)實(shí)際的藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)體系。

　　—實(shí)行藥品企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入。對(duì)所有申請(qǐng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證。自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證制度實(shí)施以來(lái)，藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)定期檢查、換證工作，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行清理。對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)同樣實(shí)行許可管理，只有獲得許可的企業(yè)，才能生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)原料藥。

　　—實(shí)行生物制品批簽發(fā)管理。國(guó)家對(duì)規(guī)定范圍內(nèi)的每批生物制品在出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。從2001年開(kāi)始，國(guó)家分階段對(duì)疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品實(shí)施國(guó)家批簽發(fā)。2006年1月1日起，對(duì)所有預(yù)防用疫苗類(lèi)制品實(shí)施批簽發(fā)。2008年1月1日起，對(duì)所有血液制品實(shí)施批簽發(fā)。生物制品批簽發(fā)制度的實(shí)施，在控制艾滋病等傳染性疾病傳播，保障公眾健康等方面發(fā)揮了重要作用。

　　—實(shí)行藥品包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)審批管理。包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是公眾獲取藥品信息的重要渠道。在中國(guó)，直接接觸藥品的包裝容器和材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，藥品包裝也必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。藥品監(jiān)管部門(mén)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理規(guī)定》，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行備案審核。

　　—實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證。對(duì)企業(yè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員實(shí)行資格考試、注冊(cè)管理和繼續(xù)教育的崗位準(zhǔn)入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。自執(zhí)業(yè)藥師資格制度實(shí)施以來(lái)，藥品監(jiān)管部門(mén)逐步組建了考試、注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，規(guī)范了繼續(xù)教育，形成了比較完善的組織工作體系。截至2007年底，全國(guó)15萬(wàn)余人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　藥品質(zhì)量管理規(guī)范

　　國(guó)家對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度，從全過(guò)程加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全控制。

　　—推行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱(chēng)藥物GLP)認(rèn)證。為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料真實(shí)、完整、可靠，1999 年國(guó)家頒布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并從2007年4月起實(shí)施藥物GLP認(rèn)證。目前共有27家藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)通過(guò)了藥物GLP認(rèn)證。自2007年1月1日起，未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品，未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑，從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，都必須在通過(guò)藥物GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

　　—推行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱(chēng)藥物GCP)資格認(rèn)定。為了保障藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益和臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，1999年國(guó)家頒布了《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從2004年3月1日起實(shí)施藥物GCP資格認(rèn)定。截至2007年底，通過(guò)藥物GCP資格認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共計(jì)178家。藥物GCP資格認(rèn)定工作推動(dòng)了中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量大幅度提高，越來(lái)越多的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在中國(guó)開(kāi)展。

　　—實(shí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP)認(rèn)證。為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量可控，改革開(kāi)放之初，中國(guó)引進(jìn)藥品GMP的概念，1988年頒布了藥品GMP并于1995年開(kāi)始受理認(rèn)證申請(qǐng)，現(xiàn)行藥品GMP是1998年的修訂版。結(jié)合國(guó)情，國(guó)家按藥品劑型類(lèi)別分步實(shí)施藥品GMP。1998年完成對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證；2000年完成對(duì)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證；2002年完成對(duì)小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。2004年實(shí)現(xiàn)化學(xué)原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo)，未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)全部強(qiáng)制停產(chǎn)。從2006年1月1日起，分階段實(shí)現(xiàn)了體外生物診斷試劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)的目標(biāo)。通過(guò)全面實(shí)施藥品GMP認(rèn)證，淘汰了不達(dá)標(biāo)的企業(yè)，促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　—實(shí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP)認(rèn)證。為了控制藥品在流通環(huán)節(jié)可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，消除質(zhì)量事故隱患，2000年國(guó)家頒布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品GSP認(rèn)證工作經(jīng)過(guò)了2001年認(rèn)證試點(diǎn)、2002年正式受理以及2003年各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)管部門(mén)組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證等三個(gè)階段。通過(guò)實(shí)施藥品GSP認(rèn)證，中國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整體水平有了較大提高，經(jīng)營(yíng)條件得到了很大改善，一批不規(guī)范經(jīng)營(yíng)的企業(yè)被淘汰。

　　藥品分類(lèi)管理制度

　　從1995年起，中國(guó)開(kāi)始探索藥品分類(lèi)管理工作。1999年，頒布了《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，逐步對(duì)處方藥與非處方藥進(jìn)行分類(lèi)管理。遴選和審批非處方藥品種，開(kāi)展處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作，先后公布了4610種非處方藥(含中成藥)。規(guī)范非處方藥管理，制定非處方藥說(shuō)明書(shū)范本和說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則，公布了非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。藥品監(jiān)管部門(mén)將藥品分類(lèi)管理與藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作緊密結(jié)合，出臺(tái)了處方藥與非處方藥分柜擺放、處方藥不得開(kāi)架自選銷(xiāo)售、零售藥店分類(lèi)管理等規(guī)定。近年來(lái)，國(guó)家不斷加大處方藥監(jiān)管力度，逐步加強(qiáng)處方藥廣告管理，停止了處方藥在大眾媒介的廣告發(fā)布。穩(wěn)步推行處方藥憑處方銷(xiāo)售管理制度，先后出臺(tái)注射劑、抗菌藥、激素等11類(lèi)處方藥必須憑處方銷(xiāo)售的強(qiáng)制性規(guī)定。通過(guò)開(kāi)展宣傳和培訓(xùn)，提高公眾對(duì)藥品分類(lèi)管理必要性的認(rèn)識(shí)和理解。

　　特殊管理藥品監(jiān)管制度

　　中國(guó)政府歷來(lái)重視麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品和易制毒化學(xué)品、興奮劑等的監(jiān)管工作，嚴(yán)防流入非法渠道。作為《1961年麻醉品單一公約》、《1971年精神藥物公約》、《聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》和《反對(duì)在體育運(yùn)動(dòng)中使用興奮劑國(guó)際公約》的締約國(guó)，國(guó)家制定了麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、興奮劑等的管理法規(guī)和相應(yīng)規(guī)章，并且制定和完善管理目錄，建立了各部門(mén)協(xié)作的全面監(jiān)管體系，積極強(qiáng)化特殊管理藥品的監(jiān)管。多年來(lái)，國(guó)家規(guī)范麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、流通秩序；建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)特殊管理藥品流向和數(shù)量實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控；建立健全藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)藥物濫用情況及其變化趨勢(shì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)麻醉藥品和精神藥品安全管理突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。針對(duì)近年出現(xiàn)的咖啡因販毒案件、冰毒案件、氯胺酮濫用案件等，國(guó)家組織對(duì)咖啡因市場(chǎng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，加強(qiáng)冰毒前體麻黃素的監(jiān)管，調(diào)整麻醉藥品、精神藥品目錄，將有關(guān)物質(zhì)納入目錄管理范圍。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管制度

　　2000年中國(guó)發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。其中，警戒主要包括不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和預(yù)警召回等制度；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要手段包括質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、日常監(jiān)管、專(zhuān)項(xiàng)檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查等。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理，注冊(cè)審查包括產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審查等內(nèi)容。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，其中，三類(lèi)醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)三類(lèi)醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，由國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成。境內(nèi)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，由省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)完成�，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中，按照一類(lèi)管理的醫(yī)療器械有108種，按照二類(lèi)管理的醫(yī)療器械有127種，按照三類(lèi)管理的醫(yī)療器械有71種。

　　國(guó)家基本藥物制度

　　中國(guó)把基本藥物制度作為保證“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”的重要基礎(chǔ)，積極建立并完善國(guó)家基本藥物制度，先后兩次系統(tǒng)地遴選基本藥物，四次調(diào)整基本藥物目錄。中國(guó)的基本藥物目錄涵蓋了西藥和中藥。2006年7月，國(guó)家啟動(dòng)城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥工作，陸續(xù)公布了“首批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥目錄”、第一批基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單、第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的基本用藥品種，并對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品品種實(shí)行單獨(dú)定價(jià)，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)為城市社區(qū)、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供最常用的廉價(jià)藥品。基本藥物制度相關(guān)工作的開(kāi)展，對(duì)滿足廣大人民群眾基本用藥需求，引導(dǎo)公眾合理用藥發(fā)揮了積極作用。

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