二、藥品安全監(jiān)管的體制與法制

　　多年來，中國政府不斷建立健全藥品安全監(jiān)管體制，完善藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系和藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)體系，為藥品安全監(jiān)管提供體制和法制保障。

　　1998年中國組建了國家藥品監(jiān)督管理局，并于2003年成立國家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等)以及醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。目前，中國已建成了中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)。截至2007年底，全國有藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2692個(gè)，其中，省級(jí)藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)31個(gè)，市(地)級(jí)藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)339個(gè)，縣(市)級(jí)(含直轄市區(qū)縣)藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)2321個(gè)。建立藥品監(jiān)管技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)1000余個(gè)。全國共有監(jiān)管人員6.4萬人。在廣大農(nóng)村地區(qū)，通過聘請藥品安全協(xié)管員、信息員，維護(hù)農(nóng)村藥品安全，推進(jìn)藥品安全監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。截至2007年底，全國共聘請農(nóng)村藥品安全協(xié)管員9.7萬余人、信息員51.4萬余人，建立農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)點(diǎn)達(dá)57.8萬個(gè)。

　　國家不斷加大藥品安全監(jiān)管的財(cái)政投入，重點(diǎn)提高藥品安全檢驗(yàn)檢測能力和水平，為藥品安全監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。國家級(jí)藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)主要包括：國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品評(píng)價(jià)中心、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等。這些機(jī)構(gòu)重點(diǎn)承擔(dān)日常檢驗(yàn)檢測、檢驗(yàn)技術(shù)方法研究、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、標(biāo)準(zhǔn)化研究、注冊申請技術(shù)審評(píng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。此外，還有19個(gè)國家口岸藥檢所承擔(dān)進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)和口岸檢驗(yàn)，33個(gè)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品抽驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、藥品注冊復(fù)核檢驗(yàn)、國家計(jì)劃抽驗(yàn)以及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草等工作，325個(gè)地市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品抽驗(yàn)和委托檢驗(yàn)。

　　在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，初步建立起由國家和省兩級(jí)機(jī)構(gòu)組成的醫(yī)療器械技術(shù)檢測體系。其中，國家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心有10個(gè)，主要承擔(dān)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)和國家醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)；省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有30個(gè)，主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)和部分醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)；具有專業(yè)特長的高等院校、科研機(jī)構(gòu)設(shè)立的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)有9個(gè)，作為醫(yī)療器械檢測能力的補(bǔ)充。還有22個(gè)不同專業(yè)的醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)不同專業(yè)范圍的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。

　　中國重視藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)體系建設(shè)。1984年，全國人大常委會(huì)審議通過《中華人民共和國藥品管理法》，第一次以法律的形式對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)定，明確了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責(zé)任，標(biāo)志著中國藥品監(jiān)管工作進(jìn)入了法制化軌道。該法于2001年進(jìn)行修訂，修訂的主要內(nèi)容包括：統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)，取消了地方標(biāo)準(zhǔn)；加重了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責(zé)任；將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范作為法定要求予以明確�！吨腥A人民共和國藥品管理法》以及相關(guān)法律法規(guī)，為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民群眾用藥權(quán)益提供了法律保障。

　　截至目前，國務(wù)院共頒布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，主要包括《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《中藥品種保護(hù)條例》等。 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥品監(jiān)管部門制定了29個(gè)規(guī)章，主要包括《藥品召回管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。藥品監(jiān)管部門還與衛(wèi)生、工商、海關(guān)等部門聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品進(jìn)口管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法(暫行)》等規(guī)章。 中國政府重視醫(yī)療器械管理法規(guī)的制定。2000年，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。根據(jù)該條例，國家藥品監(jiān)管部門制定了10個(gè)規(guī)章，主要包括《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械的分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等。藥品監(jiān)管部門還與工商部門聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》。

　　目前中國已形成了以《中華人民共和國藥典》和局頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。藥品標(biāo)準(zhǔn)和部分醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。中國現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)總計(jì)1.5萬余種；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)686項(xiàng)，其中，國家標(biāo)準(zhǔn)155項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)531項(xiàng)。 早在1953年，中國政府有關(guān)部門就編印發(fā)行了《中華人民共和國藥典》，截至目前，共頒布了8版，現(xiàn)行版為2005年版。2005年版藥典收載的品種較以往有較大幅度增加，并且擴(kuò)大了現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用，更加重視藥品安全性指標(biāo)，對(duì)制劑通則、分析檢驗(yàn)方法和指導(dǎo)原則等進(jìn)行了增修訂。2005年版藥典一部收載中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等，共1146種；2005年版藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共1967種；2005年版藥典三部收載生物制品，共101種。

　　中國重視國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高和規(guī)范，鼓勵(lì)企業(yè)制訂和執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)。政府有關(guān)部門正在分期分批對(duì)現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范和提高，使國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測技術(shù)逐步達(dá)到國際先進(jìn)水平。

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