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國家藥監(jiān)局通報(bào)欣弗事件調(diào)查進(jìn)展:原因初步認(rèn)定

2006年08月10日 10:55

    8月8日,一批“欣弗”注射液,在湖南婁底醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司倉庫被查封。截至8月8日,該市從各縣市召回克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱“欣弗”)1305瓶,并封存待檢。據(jù)悉,該市共引進(jìn)4304瓶“欣弗”注射液。目前,該藥品在婁底沒有出現(xiàn)不良反應(yīng)情況,此藥品召回工作仍在緊張進(jìn)行中。 新聞背景:8月初,中國內(nèi)地部分地區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱“欣弗”注射液)后,發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的病例。 中新社發(fā) 郭國權(quán) 攝


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  中新社北京八月十日電(記者曾利明)國家食品藥品監(jiān)督管理局今天披露:經(jīng)對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查分析,初步認(rèn)定:該企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄不完整,可能是導(dǎo)致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。

  該局新聞發(fā)言人張冀湘在此間舉行的新聞發(fā)布會(huì)稱,目前流向市場的涉及藥品已得到控制,藥品檢驗(yàn)工作正按程序進(jìn)行,對不良事件的報(bào)告病例與藥品之間的關(guān)聯(lián)性評價(jià)工作正加緊進(jìn)行。

  張冀湘說,經(jīng)查,安徽華源生物藥業(yè)有限公司自今年六月份以來共生產(chǎn)該產(chǎn)品三百七十萬一千一百二十瓶,銷售出三百一十八萬六千一百九十二瓶,流向全國二十六個(gè)省份。

  除未售出的已被封存外,截至到八月九日十三時(shí),企業(yè)已收回七十五萬五千零五十三瓶,收回途中有十八萬五千五百二十八瓶,異地查封十六萬一千二百一十七瓶待收回,合計(jì)一百五十八萬六千四百九十八瓶。

  他表示,事件發(fā)生后,該局迅速反應(yīng),采取果斷措施,立即派出調(diào)查組開展調(diào)查,封存了有關(guān)原料、輔料和藥品;發(fā)出緊急協(xié)查函,暫停銷售和使用該品種;對已售出的藥品,責(zé)成企業(yè)立即收回。同時(shí)將事件調(diào)查進(jìn)展、控制措施、病例報(bào)告等有關(guān)情況及時(shí)通報(bào),建立了部門間的信息快速溝通機(jī)制,為病人的及時(shí)救治和處理相關(guān)善后贏得了主動(dòng),使事態(tài)基本得到控制。(完)


 
編輯:邱觀史】
:::相 關(guān) 報(bào) 道:::
·安徽華源稱廠方未控制"欣弗"數(shù)量仍有40余萬瓶
·重慶發(fā)現(xiàn)近8千瓶"欣弗" 尚未現(xiàn)不良反應(yīng)病例報(bào)告
·湖南查封“欣弗”近2萬瓶 收到3例不良反應(yīng)報(bào)告
·河南新增一例“欣弗”事件 患者無生命危險(xiǎn)
·衛(wèi)生部要求8月10日起"欣弗"不良事件信息要日報(bào)
··川湘各有1人疑因使用欣弗死亡 ·為何調(diào)查仍無結(jié)論
·四川、湖南各有1人懷疑因?yàn)槭褂谩靶栏ァ彼劳?/a>
·
湖南省上報(bào)一例可能因“欣弗”引發(fā)的死亡報(bào)告
·安徽藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人解釋:為何欣弗調(diào)查仍未出結(jié)論
 

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