(聲明：刊用《中國(guó)新聞周刊》稿件務(wù)經(jīng)書面授權(quán))
這些致命的假藥，在通過了層層的關(guān)口后，仍然順利流入了病人的血管
2006年5月16日上午9時(shí)，齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)保衛(wèi)路3號(hào)，齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“齊二藥”)的電動(dòng)伸縮門緊鎖。從外面看去，寬敞整潔的廠區(qū)內(nèi)空無一人，只有“藥圣”李時(shí)珍的雕像孤零零地站立其中。一座三層小樓的外墻裝修工程剛完成一半，便停滯在腳手架的包圍之中。
這個(gè)工廠的一切就像突然定格在幾天之前，讓人難以想象出它平日生產(chǎn)時(shí)的繁忙景象。
“原來是一個(gè)二層樓，他們接手以后，就把房蓋給挑了，非要加到三層。想要壓人一等嘛！他把房蓋一挑，這不是要捅破天嗎？現(xiàn)在死人了，真的捅破天了吧！”一位去年11月份下崗的工人一邊發(fā)泄著怨氣，一邊向記者介紹說，這座正在裝修的小樓是該廠的行政辦公樓。 “他們”，指的是去年經(jīng)過改制之后，獲得這家藥廠控股權(quán)的資方。而被他形容為“捅破天”的，就是齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”造成使用者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并致死的嚴(yán)重事件。截至5月23日上午，該藥在廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院已造成9名患者死亡，其他危重病人仍在搶救當(dāng)中。
5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求在全國(guó)范圍內(nèi)停止銷售和使用齊二藥生產(chǎn)的所有藥品，并責(zé)成黑龍江省藥監(jiān)部門立即封存齊二藥的所有庫存藥品�！皬�5月9號(hào)開始，廠內(nèi)兩個(gè)車間、七個(gè)庫房的大門上都被貼了封條。”一位了解內(nèi)情的工作人員向本刊透露，“公安部門也發(fā)了緊急通知，從5月12日20時(shí)開始全面封閉廠區(qū)。”
在齊二藥的大門口記者看到，這家制藥企業(yè)還沒有來得及將原來“齊齊哈爾第二制藥廠”的牌子換成改制以后的“齊齊哈爾第二制藥有限公司”，該廠原來所屬的國(guó)有上市公司“黑龍集團(tuán)”的標(biāo)志，仍舊赫然鑲嵌在工廠大門上。
采購(gòu)環(huán)節(jié)：可疑的底價(jià)原料
5月8日凌晨?jī)牲c(diǎn)十分，睡夢(mèng)中的齊二藥采購(gòu)員鈕忠仁被緊急叫到廠辦公室，在那里，省藥監(jiān)局的工作人員向他調(diào)查了原料采購(gòu)的情況。此前一天，工人們先是聽說“咱廠的藥出事了，在廣州打死人了”。到了當(dāng)天下午，廠內(nèi)正式公布的消息就證實(shí)了上述傳聞。
據(jù)一位當(dāng)天見過鈕忠仁的工人回憶，就在鈕接受過省藥監(jiān)局的調(diào)查回來之后，還對(duì)同事說，“我這個(gè)原料藥絕對(duì)沒問題，啥事沒有，沒我事�！笨墒菦]過幾天，5月14日下午，齊齊哈爾市召開新聞發(fā)布會(huì)宣布，經(jīng)國(guó)家和黑龍江省兩級(jí)藥監(jiān)部門組成的工作組調(diào)查，病人嚴(yán)重中毒反應(yīng)的原因已經(jīng)基本查明：藥廠購(gòu)入了標(biāo)示為江蘇省中國(guó)地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠的丙二醇作為藥用輔料用于生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗(yàn)是假丙二醇。販賣這種假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江蘇省公安部門采取了行政強(qiáng)制措施。
據(jù)齊齊哈爾藥監(jiān)局局長(zhǎng)曹永文介紹，齊二藥以往所購(gòu)的為進(jìn)口丙二醇，其單價(jià)為每噸17000元，而此次從江蘇購(gòu)得的產(chǎn)品每噸為6000多元。齊齊哈爾藥監(jiān)局在通報(bào)該事件時(shí)認(rèn)為，齊二藥的采購(gòu)員鈕忠仁為圖便宜，未向泰興化工總廠索取資質(zhì)證明，也沒有到廠查看，購(gòu)入假冒的丙二醇，并最終將其作為輔料用于生產(chǎn)。
“這家企業(yè)在質(zhì)量管理上存在嚴(yán)重漏洞。這是位老采購(gòu)員，理應(yīng)了解采購(gòu)的規(guī)范和要求，卻為了利益放棄了這些原則。”曹永文對(duì)媒體說。
齊二藥的一位工人對(duì)本刊記者表示，“我原來看見過的丙二醇都是裝在藍(lán)色桶里的，桶上都是看不懂的外國(guó)字；可是，這次看到進(jìn)廠的丙二醇是裝在白色的桶里，桶上好像什么字都沒有。容量180公斤的桶，一共進(jìn)了5桶。”這位工人記得，他親耳聽鈕忠仁說過，是在一個(gè)訂貨會(huì)上訂的貨，后來又通過電話進(jìn)一步聯(lián)系。他和那個(gè)叫王桂平的人互相不認(rèn)識(shí)，但是王桂平把原料的合格證、生產(chǎn)廠的資質(zhì)證明都給郵過來了，然后貨到付款。
據(jù)了解，55歲的鈕忠仁是1968年建廠時(shí)就進(jìn)入齊二藥工作的“老人”，他一直是電焊工，從1997年開始干采購(gòu)工作。“他跟尹家德是親戚關(guān)系，老鈕的弟弟是尹的妹夫，尹當(dāng)了廠長(zhǎng)以后，就把他提拔上去了�！币晃皇煜で闆r的工人介紹說，尹家德是從1996年開始擔(dān)任齊二藥廠長(zhǎng)的，很快就讓這個(gè)當(dāng)年虧損389萬的工廠扭虧為盈。實(shí)際上，尹的廠長(zhǎng)(后改為總經(jīng)理)職務(wù)一直延續(xù)到2005年10月企業(yè)改制以后，直至今年3月才離開齊二藥，繼續(xù)擔(dān)任該廠原來的“東家” 黑龍集團(tuán)的副總經(jīng)理。由于這批假丙二醇是在2005年9月尹在任期間購(gòu)進(jìn)的，所以尹家德對(duì)此次事件難辭其咎。
齊齊哈爾藥監(jiān)局在“情況通報(bào)”中透露，“5月12日，齊二藥假藥案已經(jīng)正式移交當(dāng)?shù)毓膊块T立案?jìng)刹�。涉案的采�?gòu)、保管、檢驗(yàn)等有關(guān)人員已被警方采取措施�！�
經(jīng)本刊多方證實(shí)，當(dāng)日被采取措施的除了尹家德和鈕忠仁之外，還包括齊二藥法人代表、去年剛收購(gòu)了該廠的董事長(zhǎng)向東；副董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理桑紅霞；負(fù)責(zé)技術(shù)的副廠長(zhǎng)朱傳華；負(fù)責(zé)原料供應(yīng)的副廠長(zhǎng)郭興平；原化驗(yàn)中心主任陳桂芬等人。
5月16日，警方對(duì)上述涉案人員予以刑事拘留。而一位知情人士告訴記者一個(gè)“比較確切的消息”是，向東和桑紅霞在總共交納了300萬元保釋金后已被保釋。
在目前情況下，對(duì)于鈕忠仁在采購(gòu)過程中吃回扣的猜測(cè)尚無法求證，但記者接觸到的工人普遍反映，鈕的為人“老實(shí)厚道，在廠里人緣不錯(cuò)�！庇械墓と苏J(rèn)為鈕低價(jià)買進(jìn)原料是為了給廠里節(jié)省點(diǎn)資金，“況且這事他也不能做主，他得請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)，主管他的領(lǐng)導(dǎo)就是副廠長(zhǎng)郭興平，貨必須經(jīng)郭的同意才能進(jìn)�！�
5月15日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘通報(bào)，王桂平銷售給齊二藥的“丙二醇”經(jīng)檢驗(yàn)實(shí)際上是用一種叫做“二甘醇”的化學(xué)物質(zhì)假冒的。正是二甘醇在病人體內(nèi)氧化成草酸，才導(dǎo)致患者發(fā)生急性腎功能衰竭。此外，王在購(gòu)銷活動(dòng)中還存在偽造藥品注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)許可證等手續(xù)的違法行為。
據(jù)從齊二藥下崗的一位技術(shù)人員介紹，丙二醇和二甘醇都是粘稠的油狀物。前者在制藥工藝上用作助溶劑，后者則作為工業(yè)上的柔順劑。兩者外觀性狀差不多，所以難以從外表加以區(qū)分。
5月18日，黑龍江省藥監(jiān)局接到權(quán)威部門的最新檢驗(yàn)結(jié)果，齊二藥生產(chǎn)的藥品中，又有4個(gè)品種被確定為假藥。經(jīng)檢驗(yàn)，上述4個(gè)品種與亮菌甲素注射液一樣，使用了同一批假丙二醇為輔料。
5月19日，黑龍江省藥監(jiān)局辦公室主任李軍在接受本刊采訪時(shí)還透露，齊二藥實(shí)際上先后購(gòu)進(jìn)兩批假丙二醇，其中第一批既有真的丙二醇，也有二甘醇。這些二甘醇除了用于生產(chǎn)亮菌甲素之外，也用于生產(chǎn)了該廠的其他藥品。齊二藥內(nèi)部的一位知情人士向本刊證實(shí)了李軍的上述說法。這位人士進(jìn)一步透露，這兩批輔料的數(shù)量各有約1噸，分別是在2005年2月和9月購(gòu)進(jìn)的 據(jù)此推斷，齊二藥生產(chǎn)假藥的時(shí)間起點(diǎn)亦應(yīng)往前順推。這些在更早以前生產(chǎn)的假藥到底流入何方、是否已經(jīng)釀成悲劇，尚未見藥監(jiān)部門通報(bào)。
檢測(cè)環(huán)節(jié)：關(guān)鍵的圖譜對(duì)照沒有進(jìn)行
“正常的標(biāo)準(zhǔn)圖譜左邊應(yīng)該是直的，但是咱們的這個(gè)是斜的，后面還有個(gè)小鉤。大致上不一樣�！币粋�(gè)化驗(yàn)員向本刊描述 如果其間差別是她在對(duì)鈕忠仁購(gòu)進(jìn)的輔料進(jìn)行入庫前檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)的，此次致命的假藥事件就不會(huì)發(fā)生了。而事實(shí)上，這個(gè)事后極為重要的發(fā)現(xiàn)是齊二藥的化驗(yàn)員在接受藥監(jiān)部門調(diào)查時(shí)才得出的。這位化驗(yàn)員當(dāng)時(shí)雖然進(jìn)行了紅外光譜操作，但直到后來在藥監(jiān)局里她才首次見到這個(gè)“紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜” 她所在的藥廠根本就沒有這種標(biāo)準(zhǔn)圖譜可資對(duì)照。
那位下崗的技術(shù)人員對(duì)本刊解釋說，按照規(guī)定，原輔料的檢測(cè)應(yīng)當(dāng)按比例進(jìn)行抽樣，檢測(cè)的項(xiàng)目包括比重、熾灼殘?jiān)图t外光譜等。其中將被檢樣品的紅外圖譜與標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行對(duì)照最為關(guān)鍵。他舉例說，“假如我和你沒見過面，我了解到的情況有你的體重、身高、胸圍、臂長(zhǎng)等，但唯獨(dú)就是沒有你臉部的照片。這個(gè)紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜就相當(dāng)于一個(gè)人臉部的照片。”
黑龍江省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)王志寶對(duì)本刊記者說，“從理論上講，如果做某化合物檢查的時(shí)候，它的紅外光譜要是和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照的光譜不一致的話，就提示人們可能不是這種東西。一般來說，如果紅外光譜檢測(cè)合格了，就認(rèn)定應(yīng)該沒問題。為此，國(guó)家專門出了一本書，叫《紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜集》。”
當(dāng)被問及國(guó)家是否有規(guī)定，要求藥廠必須備有紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜時(shí)，王志寶說，“這個(gè)我們不知道，要是說GMP(英文縮寫，意為“良好作業(yè)規(guī)范”，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn))認(rèn)證檢查的時(shí)候，要求企業(yè)都需要哪本書，能整得那么細(xì)？我想也不可能�！�
記者了解到，化驗(yàn)員也抽取了鈕忠仁購(gòu)進(jìn)的5桶輔料中的3桶作為樣本，并完成了紅外光譜操作，但沒有進(jìn)行關(guān)鍵性的標(biāo)準(zhǔn)圖譜對(duì)照，在將檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)時(shí)，得到的答復(fù)是“行了，差不多就得了。”就這樣，在沒有充分依據(jù)的情況下，按慣例寫上了“符合規(guī)定”的字樣，導(dǎo)致用假原料生產(chǎn)的成品藥進(jìn)入市場(chǎng)，最終釀成大禍。
而在出廠把關(guān)環(huán)節(jié)，“成品中就不檢測(cè)輔料了，沒有這個(gè)項(xiàng)目�！必�(fù)責(zé)成品檢測(cè)的齊二藥化驗(yàn)員夏蕾列舉的檢測(cè)項(xiàng)目包括：藥物含量、PH值、性狀、容量、不溶性微粒等。據(jù)她介紹，在對(duì)這批假藥進(jìn)行成品檢測(cè)時(shí)，共抽取50支作為樣品，其檢測(cè)結(jié)果全部合格。
“這個(gè)藥(成品)里面有二甘醇，根本就不可能檢驗(yàn)出來，因?yàn)樗幤匪械臉?biāo)準(zhǔn)，都是有針對(duì)性的設(shè)定一些指標(biāo)，人家這個(gè)配方壓根就沒有二甘醇，你不可能去檢測(cè)二甘醇的這么個(gè)指標(biāo)。所以說，做成品檢驗(yàn)是不會(huì)檢驗(yàn)出來的。”王志寶解釋說。
據(jù)夏蕾介紹，齊二藥的中心化驗(yàn)室原有13名化驗(yàn)員，在去年改制以后，包括原化驗(yàn)室主任陳桂芬在內(nèi)的5人退休或下崗，目前還有8個(gè)人。由于此次假丙二醇的檢測(cè)是在陳桂芬去年12月離職以前發(fā)生的，所以她作為主要責(zé)任人之一已被警方拘留，而其他化驗(yàn)人員在經(jīng)過警方訊問后已被解除控制。
多名齊二藥的職工向記者反映，陳桂芬這個(gè)人“特別老實(shí)，膽小，說話都臉紅�！迸c她一起對(duì)此次輔料檢測(cè)負(fù)有責(zé)任的還有主管技術(shù)的副廠長(zhǎng)朱傳華，這個(gè)被工人稱為“朱大學(xué)”的年輕干部畢業(yè)于佳木斯一所大學(xué)的藥學(xué)專業(yè)。他在2002年該廠首次準(zhǔn)備GMP認(rèn)證驗(yàn)收時(shí)負(fù)責(zé)軟件建設(shè)，并逐漸得到重用。
一位工人向記者反映，藥廠原來的檢驗(yàn)人員都是從建廠時(shí)就在這里的“老人”，這些人基本上都沒受過正規(guī)的高等教育。現(xiàn)在的年輕化驗(yàn)員即使有文憑，也不是相關(guān)專業(yè)的，比如有的是學(xué)計(jì)算機(jī)的。只有現(xiàn)任化驗(yàn)室主任景兵是大學(xué)畢業(yè)，她是當(dāng)年為了搞GMP驗(yàn)收,特地從其他單位調(diào)來的�；�(yàn)員趙紅梅說，化驗(yàn)員實(shí)際上都是經(jīng)過培訓(xùn)“拿證”的。
“對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人，也就是負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量的人，需要有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，要求大專以上學(xué)歷，GMP認(rèn)證是這樣要求的�！闭劦剿帍S技術(shù)人員的資質(zhì)問題，黑龍江省藥監(jiān)局辦公室主任李軍對(duì)本刊解釋說，“對(duì)普通的質(zhì)檢人員，在GMP認(rèn)證里面，好像只是提出來要對(duì)他們進(jìn)行培訓(xùn)，至于他要有什么學(xué)歷，據(jù)我所知，好像沒有這種要求，但是要求是相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的。但是相關(guān)到什么程度？國(guó)家沒有明確規(guī)定。”
市場(chǎng)環(huán)節(jié)：未經(jīng)檢測(cè)下的流通
亮菌甲素又稱假蜜環(huán)菌甲素，作為藥物使用至今已有近30年的歷史，它源自江蘇民間流傳的一個(gè)偏方。
記者了解到，作為黑龍江省生產(chǎn)水針劑的老牌企業(yè)，齊二藥共擁有120多個(gè)藥品批文。而亮菌甲素并非該廠的主打產(chǎn)品，2003年首次獲得該藥批文時(shí)，其規(guī)格為每支2毫升。而此次供應(yīng)廣州的產(chǎn)品每支為10毫升，是在2005年9月獲得這種規(guī)格的新批文后，首次、也是惟一一次生產(chǎn)亮菌甲素。
警方公布的調(diào)查結(jié)果顯示，2006年3月5日，齊二藥共生產(chǎn)亮菌甲素注射液72145支，共計(jì)銷售6600支，庫存65545支。已被銷售的假藥去向?yàn)閺V東省醫(yī)藥保健品有限公司和大同市醫(yī)藥公司中西藥品經(jīng)營(yíng)部。據(jù)黑龍江省藥監(jiān)局透露，該省在雙鴨山和同江兩地也發(fā)現(xiàn)了少量這種產(chǎn)品，并已被查封和扣押。所幸的是，這批假藥大部分尚存放在該廠的倉庫中。
據(jù)齊二藥內(nèi)部的人員介紹，10毫升亮菌甲素是向東在2004年入股該廠后組織申報(bào)的。作為《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》中已有的藥，齊二藥申報(bào)的10毫升亮菌甲素不算新藥，但這種情況按規(guī)定仍需申請(qǐng)新的批文。
在國(guó)家藥監(jiān)局2002年頒發(fā)的《藥品注冊(cè)管理辦法》(試行)中可以看到，對(duì)于“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”進(jìn)行申報(bào)與審批時(shí)，省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查；組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，并抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)所報(bào)的資料進(jìn)行全面審評(píng)，只有在需要時(shí)，才要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。一位齊二藥的中層干部向記者證實(shí)，他們申報(bào)的10毫升亮菌甲素的確是按照上述要求生產(chǎn)了3批樣品送檢的，但該藥并沒有被要求做臨床試驗(yàn)，比較順利地拿到了新的批文。
據(jù)齊二藥的一名銷售人員介紹，自從企業(yè)改制以后，該廠的產(chǎn)品銷售就形成了兩個(gè)體系：一些老藥(在廠里被稱為“普藥“)由原有的老銷售人員銷售；而新藥品種，包括亮菌甲素等則由老板自己的人負(fù)責(zé)銷售。這名銷售人員解釋說，廠里之所以這樣做，“是因?yàn)樾滤幍睦麧?rùn)大�！�
這位銷售人員向記者強(qiáng)調(diào)，除了必備的書面材料，在銷售藥品時(shí)還必須帶藥的樣品。該銷售人員說，雖然他并沒有參與亮菌甲素在廣州的銷售，但根據(jù)他的工作經(jīng)驗(yàn)，這個(gè)產(chǎn)品在廣州投標(biāo)時(shí)，“樣品百分之百給廣州了，留給他們送檢用。要是老藥，評(píng)委會(huì)說可以，就不用驗(yàn)了。但這是個(gè)新品種，他們招標(biāo)，就應(yīng)該向當(dāng)?shù)厮帣z所申報(bào)、送檢�！�
“據(jù)我所知，國(guó)家目前沒有規(guī)定招標(biāo)品種必須經(jīng)藥檢部門評(píng)定，才能進(jìn)行招標(biāo)�！痹诤邶埥∷幈O(jiān)局，李軍和王志寶都否定了齊二藥銷售人員的上述說法。而5月18日，廣東省藥監(jiān)局稽查分局局長(zhǎng)方洪添在接受當(dāng)?shù)孛襟w采訪時(shí)指出，因?yàn)辇R二藥是一個(gè)有生產(chǎn)許可證的企業(yè)，是一個(gè)實(shí)行GMP的企業(yè)，那么企業(yè)檢驗(yàn)合格以后，就可以流通了。按照法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)流通是以企業(yè)為主的，企業(yè)是第一責(zé)任人。
然而，廣東省藥監(jiān)部門的一位工作人員私下里對(duì)記者表示，國(guó)內(nèi)的GMP認(rèn)證工作經(jīng)常流于形式：設(shè)備更高級(jí)、廠房更漂亮、各種書面材料更好，但許多方面卻并沒按照科學(xué)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)辦事。另一方面，在選拔GMP認(rèn)證員時(shí)，一般經(jīng)過一周的培訓(xùn)和考試就給他們發(fā)證，許多不具備相應(yīng)專業(yè)背景的人員也在從事GMP的認(rèn)證工作，甚至因?yàn)樾姓殑?wù)高而成為認(rèn)證組長(zhǎng)，造成認(rèn)證員隊(duì)伍的專業(yè)水準(zhǔn)不購(gòu)�！癎MP應(yīng)該成為一個(gè)比較高的門檻，可是現(xiàn)在，花了錢總會(huì)通過認(rèn)證，很少聽說通不過的�！边@位工作人員說。
按照國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定，自2004年7月1日起，凡未取得GMP證書的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)，將一律停止其生產(chǎn)。據(jù)了解，齊二藥的一車間和二車間分別在2002年和2004年通過了國(guó)家GMP認(rèn)證驗(yàn)收，其中僅一車間GMP工程建設(shè)的花費(fèi)就達(dá)1600萬元。同時(shí)，該廠的化驗(yàn)室在人員資質(zhì)、儀器設(shè)備和檢測(cè)能力等方面也都是經(jīng)過GMP認(rèn)證通過的。
(來源：《中國(guó)新聞周刊》；安然）
