記者調(diào)查
5月14日上午，隨著一針疫苗注射進(jìn)志愿者體內(nèi)，中國(guó)自主研制的艾滋病疫苗正式開始了一期臨床研究的第二階段人體試驗(yàn)。
但是一種疫苗從研制生產(chǎn)到注射進(jìn)我們體內(nèi)，它都經(jīng)歷了一個(gè)什么樣的過程？疫苗的質(zhì)量安全性又是怎樣才能得到保障的？在我國(guó)首批艾滋病疫苗投入臨床試驗(yàn)之前，記者對(duì)艾滋病疫苗的研發(fā)過程、質(zhì)量保障進(jìn)行了跟蹤調(diào)查。
艾滋病疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室
實(shí)驗(yàn)室防范嚴(yán)密
記者來到了吉林大學(xué)一個(gè)能夠達(dá)到GMP(良好操作規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)疫苗的中試實(shí)驗(yàn)室，這是我國(guó)最早投入艾滋病疫苗研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室之一。為了最大限度地保證艾滋病疫苗的安全性和有效性，研發(fā)人員一開始就研究采用人工合成艾滋病毒基因片段的方法，來研制艾滋病疫苗。
吉林大學(xué)疫苗研究中心主任孔維說，我們主要是通過對(duì)中國(guó)流行的艾滋病毒的臨床調(diào)查，得到了它一些基因方面的序列信息。然后根據(jù)這些信息，人工設(shè)計(jì)合成了這些病毒某些片段的基因序列，希望這些基因在人體充分表達(dá)出來一些特異的抗原，誘導(dǎo)人體產(chǎn)生針對(duì)艾滋病毒特異性的免疫反應(yīng)，以阻止艾滋病毒感染。
記者了解到，這個(gè)實(shí)驗(yàn)車間對(duì)環(huán)境衛(wèi)生有著非常嚴(yán)格的要求，是按照國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的百級(jí)無菌生產(chǎn)車間的標(biāo)準(zhǔn)建立和管理的，所有進(jìn)入車間的人都必須穿著全套防靜電隔離服。在生產(chǎn)人員的指點(diǎn)下記者按照規(guī)范穿上了整套的隔離服。
進(jìn)入車間大門時(shí)，一個(gè)儀表盤引起了記者的注意，每個(gè)人的進(jìn)出都會(huì)引起表盤指針的變化。經(jīng)過觀察記者發(fā)現(xiàn)了其中的奧妙，當(dāng)打開門時(shí)，指針為0,關(guān)上門時(shí)，指針指向數(shù)字20到30的位置。工作人員說，這是因?yàn)檐囬g室內(nèi)的空氣壓力比室外高，這里所有的空氣都是經(jīng)過過濾器嚴(yán)格過濾送進(jìn)來的，保證空氣單向流動(dòng)和室內(nèi)的無菌等級(jí)。
艾滋病異常病毒實(shí)驗(yàn)細(xì)胞室
檢測(cè)使用嚴(yán)格挑選的小白鼠
記者發(fā)現(xiàn)，我國(guó)艾滋病疫苗的檢測(cè)環(huán)節(jié)多，其中一個(gè)重要環(huán)節(jié)就是異常病毒實(shí)驗(yàn)。在中國(guó)藥檢所的院子里，記者找到了進(jìn)行艾滋病異常病毒實(shí)驗(yàn)最權(quán)威的細(xì)胞室。在這里對(duì)疫苗檢測(cè)用的是小白鼠。
中國(guó)藥品生物制品檢定所細(xì)胞室博士張春濤：注射前要對(duì)小白鼠稱量體重。
記者：那多少天之后才能看出它的變化？
張春濤：每一天都要觀察，觀察它存活不存活，然后要觀察它免疫前和免疫后體重有沒有變化，體重不能夠減少。
記者：小白鼠的選擇有沒有什么特點(diǎn)？
張春濤：要求必須是BALB/C小鼠。對(duì)這種小白鼠的選擇異�？量�，要求必須是純系的，從而保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的客觀、科學(xué)和可靠。
注射DNA密切觀察后第七天，專業(yè)人員又對(duì)小白鼠再次進(jìn)行了稱重。
張春濤：注射前是18.4克，經(jīng)過注射以后體重增加，而且老鼠健存，反應(yīng)機(jī)敏，這個(gè)結(jié)果是合格的。
中國(guó)藥品生物制品檢定所細(xì)胞室主任王佑春表示，通過28個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)，所有的項(xiàng)目都是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的。艾滋病疫苗在經(jīng)過中國(guó)藥品生物制品檢定所全方位的考核合格后，還要接受一場(chǎng)更為嚴(yán)格的考驗(yàn)。
國(guó)家藥品審評(píng)中心
從不同的動(dòng)物模型中獲得全面的安全數(shù)據(jù)
艾滋病疫苗檢定合格結(jié)果要送往國(guó)家藥品審評(píng)中心審評(píng)。只有通過這個(gè)部門的技術(shù)審評(píng)，并經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，艾滋病疫苗才能轉(zhuǎn)入臨床試驗(yàn)階段。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，國(guó)家藥品審評(píng)中心接到艾滋病疫苗檢定合格的結(jié)果后，立即啟動(dòng)了艾滋病疫苗“藥品審評(píng)快速通道”，并按規(guī)定數(shù)次召集全國(guó)相關(guān)方面的權(quán)威專家進(jìn)行全面安全性和有效性審查，以評(píng)價(jià)這種艾滋病疫苗是否達(dá)到了人體臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)要求。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)五部馮毅部長(zhǎng)提出，當(dāng)研究者明確他將來的臨床研究受試對(duì)象是健康人的時(shí)候，我們意識(shí)到，他跟用帶菌者(作為受試對(duì)象)的風(fēng)險(xiǎn)是不一樣的，那么我們要求申辦人從小動(dòng)物、大動(dòng)物和非人類的靈長(zhǎng)類動(dòng)物，分別進(jìn)行相應(yīng)的、重復(fù)的、長(zhǎng)周期的安全性實(shí)驗(yàn)研究，以便從這些不同的動(dòng)物模型中獲得全面的安全性數(shù)據(jù)。
疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)
采取冰袋加干冰的形式進(jìn)行運(yùn)輸
記者在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，轉(zhuǎn)入臨床試驗(yàn)的艾滋病疫苗除了對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)有特殊的要求外，現(xiàn)階段，這種疫苗對(duì)儲(chǔ)存運(yùn)輸條件要求也特別苛刻，必須在很低的溫度下儲(chǔ)存和運(yùn)輸。
生產(chǎn)廠家人體臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人文玉屏表示，所有的生物制品都有一定的保存和運(yùn)輸條件，艾滋病疫苗根據(jù)規(guī)定是要在負(fù)20攝氏度以下保存和運(yùn)輸。為了達(dá)到這個(gè)要求，我們采取冰袋加干冰的形式進(jìn)行運(yùn)輸。
2005年5月13日11時(shí)艾滋病疫苗從長(zhǎng)春起運(yùn)，16時(shí)艾滋病疫苗抵達(dá)廣西南寧。疫苗運(yùn)抵試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，準(zhǔn)備進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。
志愿者的挑選
8項(xiàng)嚴(yán)格的體檢篩選
記者發(fā)現(xiàn)，由于艾滋病疫苗的特殊性，人體臨床試驗(yàn)階段的技術(shù)方案和措施設(shè)計(jì)也相當(dāng)復(fù)雜。像對(duì)志愿者的選擇，就有明確的機(jī)制，以保證他們?cè)谕耆榈那闆r下自愿參加試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)有效。在知情同意書上簽字同意的志愿者，還要經(jīng)過嚴(yán)格的體檢篩選。通過8項(xiàng)嚴(yán)格的體檢篩選后，6名志愿者參加了5月14日的臨床試驗(yàn)。
廣西疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)人陳杰表示，我們必須要嚴(yán)格地鑒別志愿者必須是沒有受到艾滋病感染。志愿者在記者采訪時(shí)表示，因?yàn)閳?bào)名的志愿者很多，因此很多人都是因?yàn)橛行┘?xì)小的毛病就被剔除了。
2005年3月12日艾滋病疫苗進(jìn)行第一次臨床試驗(yàn)。通過廣西疾病預(yù)防控制中心的縝密安排，在取得了志愿者本人同意后，記者見到了兩個(gè)月前注射了疫苗的志愿者。當(dāng)記者問到在注射疫苗前后，身體上的感覺有什么不同時(shí)，志愿者表示，注射前后并沒有什么不同。
權(quán)威訪談
疫苗本身不會(huì)使志愿者感染艾滋病
5月14日剛剛注射了艾滋病疫苗的志愿者，他們有沒有受到什么意外，或者他們有沒有可能因?yàn)樽⑸淞税滩∫呙绶炊腥旧习滩�？�?duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局生物制品處處長(zhǎng)尹紅章回答了記者的提問。
尹紅章：我們這次進(jìn)行的臨床試驗(yàn)艾滋病疫苗，它是兩種疫苗的混合疫苗，這個(gè)疫苗里面不含有我們說的艾滋病病毒，包括是死的還是活的，本身它是不會(huì)使志愿者感染這個(gè)所謂的艾滋病。
主持人：一般國(guó)際公認(rèn)的成功研制出一種疫苗的話，5到10年的時(shí)間基本上就可以了，那么艾滋病疫苗在這樣一個(gè)周期里面，可不可以完成呢？
尹紅章：比較困難。艾滋病病毒實(shí)際上1983年就發(fā)現(xiàn)了，到現(xiàn)在艾滋病疫苗還沒有研制成功。艾滋病病毒變異的程度非常高，原來的免疫力就不能對(duì)后來變化的病毒產(chǎn)生抵抗能力，所以這也是我們現(xiàn)在艾滋病疫苗研制的最大一個(gè)困難。
主持人：那么現(xiàn)在世界上有多少個(gè)國(guó)家正在研究艾滋病疫苗？
尹紅章：已經(jīng)進(jìn)入臨床研究的就法國(guó)、美國(guó)和英國(guó)這三個(gè)國(guó)家，還有中國(guó)。另外，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有28家疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)可以生產(chǎn)抵御26種疾病的41種疫苗，是世界上疫苗生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)疫苗種類和數(shù)量最多的國(guó)家。
(來源：北京青年報(bào)；文/中央電視臺(tái)《每周質(zhì)量報(bào)告》)
