今年以來，刺五加、茵梔黃等注射劑藥品連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，為此國家藥監(jiān)局昨天發(fā)出通知，要求各地在年底前完成對轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)靜脈注射劑和在產(chǎn)全部中藥注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查，并且對每個品種按批準(zhǔn)文號逐一建立完整監(jiān)管檔案。

　　檔案內(nèi)容包括：現(xiàn)行完整生產(chǎn)工藝和處方，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應(yīng)商情況，不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，歷次生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況，質(zhì)量抽驗(yàn)情況，風(fēng)險評估等。

　　國家藥監(jiān)局表示，建立品種監(jiān)管檔案是藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)企業(yè)及其品種實(shí)施有效監(jiān)管的重要手段。對因停產(chǎn)未進(jìn)行核查的品種，也要建立基本信息檔案。對已經(jīng)通過核查的品種，尤其是中藥注射劑品種，必要時將再次進(jìn)行有針對性的核查，務(wù)求排除安全隱患，降低風(fēng)險。(記者葉洲)