背景新聞：中國(guó)研制成可有效抑制甲型流感病毒口罩

　　中新網(wǎng)11月11日電 “可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩”并未獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，現(xiàn)已被藥監(jiān)部門查封。在今天的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)言人顏江瑛在介紹“抗甲型H1N1流感抗病毒口罩”的調(diào)查情況時(shí)表示，同時(shí)強(qiáng)調(diào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準(zhǔn)過(guò)具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。

　　據(jù)調(diào)查，天津市明大科技開發(fā)有限公司的生產(chǎn)基地為河北省永清縣大辛閣明大針織廠，是一家主要從事紡織品加工銷售的個(gè)體企業(yè)，取得了個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照。經(jīng)查，天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，該口罩產(chǎn)品也未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)，截至11月9日，該廠共生產(chǎn)“防流感殺菌美容口罩”8012只，銷售了5000只，每只售價(jià)9.5元；在其車間發(fā)現(xiàn)3012只、半成品2652只、原材料(口罩布)6500只、包裝袋1000個(gè)，以及生產(chǎn)設(shè)備若干，均予以查封。

　　顏江瑛解釋說(shuō)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，在經(jīng)過(guò)技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)等審查通過(guò)后，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后方可生產(chǎn)銷售。

　　顏江瑛表示，食品藥品監(jiān)管部門已要求天津市明大科技開發(fā)有限公司及其生產(chǎn)企業(yè)追回已銷售的防流感殺菌美容口罩，并主動(dòng)刪除企業(yè)網(wǎng)站上的相關(guān)信息。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)查封的產(chǎn)品，將在進(jìn)一步調(diào)查取證后依法予以處理。(據(jù)中國(guó)網(wǎng)文字直播整理)

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