中新網(wǎng)1月8日電 今天上午，國家藥監(jiān)局召開例行新聞發(fā)布會。據(jù)新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》于1月7號正式頒布實施。

　　據(jù)介紹，新藥注冊申請有以下四方面的情形可以進入特殊審批，(一)是沒有在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 (二)是沒有在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥和制劑以及生物制品。 (三)是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，并具有明顯臨床療效優(yōu)勢的新藥。 (四)是目前尚沒有治療手段的新藥。主治病證未在國家批準的中成藥［功能主治］中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　顏江瑛稱，屬于情形(一)、(二)項的，藥品注冊申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請，藥品審評中心應(yīng)在5個工作日對對其提交的申請資料予以確認。符合(三)、(四)項規(guī)定的藥物，申請人在其申報生產(chǎn)時方可提出特殊審批的申請，藥品審評中心應(yīng)在接到特殊審批申請后20日內(nèi)組織專家會議審查，確定是否進入特殊審批。

　　顏江瑛指出，特殊審批主要表現(xiàn)在：一、單獨設(shè)立通道，優(yōu)先審評、審批。二、建立適時介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機制。三、設(shè)立多種途徑進行補充資料。四、明確與特別審批程序的銜接。五、其他鼓勵措施。(據(jù)中國網(wǎng)文字直播）