中新網(wǎng)6月26日電 今天，衛(wèi)生部在其網(wǎng)站上發(fā)布《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》(征求意見稿)，對(duì)不需獲得衛(wèi)生許可批件消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理提出明確要求。并公開征求有關(guān)單位和個(gè)人的意見和建議。

　　　消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

　　第一條

　　為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)定。

　　第二條

　　本規(guī)范適用于下列不需要取得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)：

　　(一)紫外線殺菌燈；

　　(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品)；

　　(三)壓力蒸汽滅菌器；

　　(四)75%單方乙醇消毒液；

　　(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品；

　　(六)抗(抑)菌制劑；

　　(七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。

　　第三條

　　衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑和抗(抑)菌制劑還應(yīng)包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

　　第四條

　　消毒劑和抗(抑)菌制劑的產(chǎn)品配方、原料應(yīng)符合下列技術(shù)要求：

　　(一)75%單方乙醇消毒液中的乙醇應(yīng)符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規(guī)定，水應(yīng)符合《藥典》中純化水的要求。

　　(二)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級(jí)別、含量等質(zhì)量要求應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

　　(三)抗(抑)菌制劑配方、原料應(yīng)符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

　　第五條

　　消毒器械應(yīng)符合下列技術(shù)要求：

　　(一)紫外線殺菌燈、食具消毒柜應(yīng)符合GB 19258 《紫外線殺菌燈》、GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求。

　　(二)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)符合相應(yīng)國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

　　第六條

　　產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。

　　食具消毒柜的標(biāo)簽/銘牌、說明書還應(yīng)符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求。

　　次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標(biāo)簽、說明書還應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

　　第七條

　　衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能和使用范圍確定，并應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求(見附件1)。

　　第八條

　　已進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)更新《衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。且有下列情形之一的，必需對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)(所有檢驗(yàn)項(xiàng)目必須使用相同批次產(chǎn)品完成)。

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)遷址、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量測定，原液穩(wěn)定性試驗(yàn)，加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定(限于戊二醛類消毒劑)；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕�因子�?qiáng)度和電氣安全性能的測定。

　　(二)消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進(jìn)行有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗(yàn)。

　　(三)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的(限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍)，應(yīng)進(jìn)行理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn)。

　　第九條

　　衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測定應(yīng)在市級(jí)以上具有法定計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

　　檢驗(yàn)方法應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行。

　　第十條

　　衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合下列要求：

　　(一)確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

　　(二)確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　(三)確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

　　(四)確定抗(抑)菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)文)等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　(五)其他產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

　　第十一條

　　產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，消毒劑和抗(抑)菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求(包括規(guī)格、級(jí)別、純度)、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)等；消毒器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)包括主要元器件技術(shù)參數(shù)的要求等。

　　第十二條

　　生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)形成完整的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》(具體格式見附件2)，并將原件加蓋單位公章存檔備查。

　　第十三條

　　衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)由企業(yè)自行負(fù)責(zé)，評(píng)價(jià)合格后方可上市。產(chǎn)品上市前和上市后無需向衛(wèi)生行政部門備案。

　　第十四條

　　產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用這些產(chǎn)品前應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》(配方和結(jié)構(gòu)圖除外)的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位應(yīng)對(duì)《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位、生產(chǎn)單位、標(biāo)簽說明書等信息與實(shí)際銷售使用的產(chǎn)品進(jìn)行核對(duì)，《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營使用。

　　第十五條

　　衛(wèi)生行政部門將對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第三十四條進(jìn)行處罰。