中新網6月8日電 國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛今日介紹稱,此次甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒,疫苗缺乏人群大規(guī)模使用的臨床數(shù)據。為繼續(xù)監(jiān)測疫苗的安全性和有效性,更好地控制甲型H1N1流感,要求監(jiān)管部門、生產企業(yè)和疫苗接種單位強化疫苗上市后各自的責任。
顏江瑛指出,(一)國家食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調聯(lián)合工作機制的各相關部門,對甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)、生產、檢驗、流通、使用等環(huán)節(jié)進行全程監(jiān)管。 (二)取得甲型H1N1流感疫苗生產批準證明文件的企業(yè),應制訂出完整的上市后評價方案。(三)疫苗使用過程中,企業(yè)及相關部門應開展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究,并對免疫效果與保護效果相關的指標進行監(jiān)測,并根據要求及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。 (四)疫苗上市后,企業(yè)及疫苗接種單位應密切觀察疫苗接種后的反應,并按照相關規(guī)定及時報送有關部門。
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