每天投放6萬枚雞胚,第一批500萬人份疫苗原液9月底送交國家。
這是昨天,記者在全國11家之一、我省惟一的甲流疫苗定點生產(chǎn)單位獲悉的。
一路奔波,昨天9:05,在余杭區(qū)臨平一條不起眼的支路盡頭,記者找到了浙江天元生物藥業(yè)股份有限公司。穿上隔離防護服,又經(jīng)過層層消毒、防護,穿過一道道防護區(qū),記者最終進入企業(yè)的核心區(qū)域——流感車間,見證了第一批疫苗原液的純化過程。
流感車間內(nèi),只見全身換好粉色隔離防護服的10位工作人員,小心翼翼地從無菌儲藏室取出一盤盤雞蛋。這不是普通的蛋,這一批6萬個蛋,里面蘊含了全球都稀缺的“靈丹妙藥”——甲流疫苗原液,這是浙江第一批生產(chǎn)出來的甲型H1N1流感病毒原液。
消毒好比要進手術(shù)室
生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)姚偉表情很嚴肅,他注視著一盤盤雞胚被削殼,36個像針頭一樣的收樣口同時探入36個雞胚中,吸取出來的就是已經(jīng)經(jīng)過3天培養(yǎng)復制的疫苗原液。在未來的幾天中,再經(jīng)過多次術(shù)語叫“超濾、層析、裂解”等程序之后,這些珍貴的液體就能成為直接注入人體的疫苗了。
雖然室內(nèi)溫度很涼爽,但全身防護的記者還是捂出了一身汗。姚總監(jiān)說,工作人員每天要在里面呆上至少6小時,雖然辛苦但卻有成功感。
記者向核心區(qū)域靠近,聽見工作人員介紹,室內(nèi)的消毒級會越來越高,果然剛開始是萬級(每立方米空間中灰塵和細菌的數(shù)量不超過1萬),而到了簾子下面的操作區(qū)域,消毒級別提高到了百級。記者感嘆:這已經(jīng)跟手術(shù)室相當了!“目的是為了確保疫苗不被任何病毒、細菌污染!币偙O(jiān)強調(diào)說。
原始毒株來自英美
據(jù)悉,在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的11家甲型H1N1 流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)名單中,浙江天元生物藥業(yè)股份有限公司是唯一的浙江企業(yè)。“我們是6月初接到通知的,被國家確定為定點生產(chǎn)企業(yè)。6月15日,公司就成立了10人甲流科研開發(fā)課題組,由副總經(jīng)理、疫苗專家李清朗牽頭,一方面緊鑼密鼓展開一系列生產(chǎn)準備工作,一方面向WHO申請備案,只等毒株到來。”姚總監(jiān)告訴記者。
6月18日那天,天元公司的科研、生產(chǎn)人員都激動而期待。有WHO(世界衛(wèi)生組織)的統(tǒng)一編號的3株珍貴的甲流病毒毒株送到該廠。“3支毒株中2支來自美國,1支來自英國,它們被裝在一個像普通疫苗針劑一樣的小瓶子里,看上去像塊小冰塊!澳鞘腔畈《炯由媳Wo液和水凍起來的,為了保證它的活性不變!
生產(chǎn)疫苗需要大量病毒,天元設(shè)法自己培養(yǎng)。“最后我們篩選了美國的一株病毒毒株進行培養(yǎng),每天培養(yǎng)出來的病毒達到6萬份,然后注入接種到雞胚中,再加速復制,以生產(chǎn)出疫苗原液!
從特殊“喜蛋”中“煉”出來
“為什么要用雞蛋來培養(yǎng)?”記者問。姚總監(jiān)解釋,和其他傳染病病毒的培養(yǎng)方式不同,流感病毒最合適在“雞蛋”里繁殖,不過這“雞蛋”不是一般的雞蛋,是經(jīng)過受精并孵化了11天的“雞胚”。“這時候,里面的雞胚已經(jīng)基本發(fā)育完成,病毒在里面很‘適宜’!
記者一看“雞胚”,有點像杭州人吃的喜蛋、毛蛋。外表看上去和普通雞蛋沒有區(qū)別,但通過光照,可以看到活胚內(nèi)部清晰的血管和雞胚的暗影,比較大一些的可以看見胚動!斑@不是隨便在市場上買來的喜蛋哦,是我們從杭州、慈溪幾家定點企業(yè)中預訂的,每個雞胚賣1.4元,比普通雞蛋貴多了。”
將毒株接種至雞胚里后,工作人員要對雞胚進行3天左右的再孵化,讓甲流病毒在其中培養(yǎng)復制。之后經(jīng)過冷卻,從中提取出足夠的病毒液。
“而后就是常規(guī)的濃縮、滅活等工藝了!惫ぷ魅藛T說道,“這樣制成的是疫苗的半成品,它需要經(jīng)過14天的嚴格檢驗,合適的才能用來制成疫苗!
通過檢驗的半成品要成為疫苗,還要經(jīng)過多道程序。從毒種的制配,到生產(chǎn)出疫苗,前后通過21天,最終檢驗后出廠,整個過程需要一個多月。
據(jù)了解,天元是國內(nèi)最大的疫苗生產(chǎn)企業(yè)之一,每年季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)能力達到1500萬人份。突如其來的甲流疫苗生產(chǎn)任務(wù)打亂了該企業(yè)正常的季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)進程。好在今年的季節(jié)性流感疫苗已經(jīng)步入生產(chǎn)尾聲,公司又投入了300多萬元添置了接種機、離心機等設(shè)備,加班加點生產(chǎn)甲流疫苗。
浙江有了甲流疫苗定點生產(chǎn)企業(yè),是不是意味著浙江人會優(yōu)先得到甲流疫苗?公司副總經(jīng)理清朗說,公司此次計劃在9月30日之前生產(chǎn)500萬人份的甲流疫苗,由國家統(tǒng)一調(diào)配。(王蕊 王穎)
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