麩炒、米泔水炒、米泔水浸泡、炒黃、炒焦……這些古怪的名詞大多數人都不明白什么意思,其實這是中藥“蒼術”的各種炮制方法。同一種飲片有五六種甚至更多的炮制方法非常普遍,歷史形成的一藥多法、各地各法、同一炮制方法不同工藝等問題,已經成為中藥飲片現(xiàn)代化、國際化的障礙。日前,來自國內外的170多位專家聚集南京,就中藥飲片質量標準的制訂進行了研討。
中藥產業(yè)是國際公認的朝陽產業(yè)。目前在全球范圍內,傳統(tǒng)藥物和天然藥物正受到廣泛重視和青睞,世界上約有130多個國家和地區(qū)使用中藥,年貿易額達150億美元,加之藥用植物及其制品、保健品、天然化妝品及天然香料等,年成交額達300億美元。
中藥飲片是中藥特有的用藥形式,作為中藥的重要組成部分,經過幾千年的實踐和總結,已經有了較為完整的生產加工理論和操作方法。其真?zhèn)魏唾|量的優(yōu)劣,直接影響著疾病的治療效果,也直接影響經濟和社會效益。因此,對中藥飲片進行質量檢驗,已經成為保障飲片使用人群身體健康的重要環(huán)節(jié)和必要手段。建立中藥飲片質量標準是評價中藥飲片品質的方法,是中藥飲片生產、供應、使用、檢驗等單位共同遵循的法定依據。
我國為了推動中藥走向全球、造福世界,一直在進行中藥現(xiàn)代化的研究!笆濉逼陂g,國家科技部設立專項對80種中藥飲片炮制工藝和質量標準進行規(guī)范化研究,各省市也對當地道地藥材的炮制和飲片質量標準進行了立項研究,在規(guī)范飲片炮制工藝的基礎上,引進了色譜等分析手段,充實了常用中藥飲片的品質評價方法。一些企業(yè)也通過配合GMP認證、出口飲片質量標準的規(guī)定等建立一些企業(yè)標準,這些使中藥飲片的品質評價方法和質量控制水平得到很大提高。據統(tǒng)計,我國現(xiàn)有中藥材國家標準635個,其中中藥飲片標準22個。國家藥典委員于2010版藥典起草工作開始之際,特別重視中藥飲片質量標準的制定,確定400余種中藥飲片質量標準的起草研究工作。
但是,目前我國的中藥飲片仍然存在著品種多、批量少、生產周期短、附加值低等特點,而炮制工藝不統(tǒng)一、設備落后、缺乏客觀的質量標準等弊病,嚴重制約了中藥行業(yè)的發(fā)展以及中藥飲片的國際化進程。還為偽劣飲片的存在提供了土壤,使得監(jiān)管執(zhí)法缺乏技術依據。
中藥質量涉及到中藥材資源、中藥飲片、中藥方劑組成、中藥制劑、中成藥等多個環(huán)節(jié),其中任何一個環(huán)節(jié)控制不好,就會最終影響產品的質量和臨床療效的有效性及安全性。因此,與會專家提出,實用性,科學性與規(guī)范化研究是中藥質量標準的關鍵。實現(xiàn)中藥飲片標準化的主要途徑有,加強中藥材種植的標準化建設,形成GAP基地;實施飲片與炮制品的標準化,形成現(xiàn)代中藥飲片生產體系;確保中藥制劑的GMP規(guī)范化生產,并且制定更規(guī)范化、科學化的中藥制劑質量標準。
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