日前在江西發(fā)生的靜脈注射人免疫球蛋白致6人死亡的事件,使血液制品的使用安全問題再次成為大家關注的焦點。對于血液制品這樣的高風險藥品,近兩年尤其去年政府不斷加大監(jiān)管力度,在今年7月一項與國際接軌的原料血漿實施90天檢疫期制度即將出臺,這也將成為加強血液制品安全的強有力的措施。

　　血源問題引發(fā)整改風暴

　　人免疫球蛋白類制品屬于血液制品類,是從血漿中提取的一種生物制劑。據(jù)廣州軍區(qū)總醫(yī)院呼吸科副主任醫(yī)師李志斌介紹,嚴重感染患者或免疫力低下者,可以使用人免疫球蛋白,增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)能力。血液制品在采血、復檢、加工等每一個環(huán)節(jié)都要求十分嚴格,一旦某一細微處出問題,對嚴重感染患者或免疫力低下者來說都是危險致命的。

　　一位業(yè)內(nèi)人士向記者介紹,在上世紀90年代末到兩三年前,不斷爆出血液制品的血源采集及質(zhì)量等問題。為此,國家食品藥品監(jiān)督管理局對血液制品行業(yè)加強監(jiān)管,出臺了一系列管理措施。去年出臺的政策法規(guī)密度尤其之大。2007年初,國家強制實行駐廠監(jiān)督員制度,確保GMP落實到位。同年5月,國家實行新批簽發(fā)制度,要求截止到2007年底,所有血液制品均實行國家批簽發(fā)制度,檢測費用全部由生產(chǎn)企業(yè)承擔,產(chǎn)品成本僅此一項增加3%。2007年衛(wèi)生部要求10月30日前,在所有單采血漿站的辦卡室、采漿室等關鍵部門安裝攝像頭,實現(xiàn)采漿過程的全程視頻監(jiān)控。

　　該業(yè)內(nèi)人士表示,雖然國內(nèi)的血液制品技術含量不如國外,品種單一,但在質(zhì)量安全方面還是相對較好的。去年廣東佰易事件發(fā)生后,中國藥品生物制品檢定所專門對29家血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的9種480批產(chǎn)品,進行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗體檢測,全部為陰性。

　　7月原料血漿將實施檢疫期制度

　　在今年,陸續(xù)有兩個對血液制品行業(yè)頗有影響的采漿新規(guī)出臺。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局介紹,從今年1月1日開始,對所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā)。批簽發(fā)就是指國家對疫苗類制品、血液制品以及用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,每批制品出廠上市前或者進出口時進行強制性檢驗、審核的制度,檢驗不合格或者審核不被批準者,不得上市或者進口。

　　自2008年7月起,將對血液制品生產(chǎn)用原料血漿實施至少90天的檢疫期制度。大家都知道,血液制品來源于健康的人血,最理想的狀態(tài)是這些血液不含有任何的細菌、病毒和有害微生物,但是我們不可能保證在現(xiàn)有的條件下將剛采集的原料血漿中可能含有的病毒都能夠檢測出來,這就需要一個“窗口期”。例如某人感染了愛滋病病毒,他在還沒有產(chǎn)生抗體的時候獻了血漿,在他產(chǎn)生抗體以后,如果沒有檢疫期的話,就查不出他是不是艾滋病感染者。實行了檢疫期后,原料血漿采集后放置90天,再來追蹤這個獻血漿者的健康情況,對他的血液再進行檢測,如果獻漿員沒有問題的話,那么90天前采集的這個血漿才能夠被投入生產(chǎn)。這是加強血液制品安全的強有力的措施,也是國際上目前通用的方法。

　　本報記者李劼通訊員王貴平

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　　齊二藥事件

　　2006年4月19日,中山三院感染科按廣東省醫(yī)療機構藥品集中招標中心的規(guī)定,用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的藥品亮菌甲素注射液。4月24日和26日,該院感染科三區(qū)先后出現(xiàn)2例急性腎衰病人。4月30日下午,感染科二區(qū)也出現(xiàn)6例相同表現(xiàn)病人。經(jīng)積極排查發(fā)現(xiàn),所有病人均在腎衰前3-11天使用過“亮菌甲素”注射液。

　　4月19日至5月2日全院停用該藥,共64名患者使用過該藥,13人死亡。同年5月,由衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組成的聯(lián)合專家調(diào)查組赴中山三院,經(jīng)過兩天調(diào)查,認定這是一起由于注射齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒導致死亡事件。

　　廣東佰易“毒蛋白”事件

　　2007年1月23日,衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行聯(lián)合新聞發(fā)布會宣布,廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中,存在違規(guī)行為。在臨床應用中發(fā)現(xiàn),該企業(yè)的部分產(chǎn)品會導致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽性。經(jīng)專家論證,部分患者的丙肝抗體陽性與該企業(yè)的涉嫌產(chǎn)品存在關聯(lián)性。各地已按衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局的要求,暫時停止銷售和使用該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白,并對涉嫌產(chǎn)品進行追查。

　　這之前不久,有醫(yī)療機構在臨床應用中發(fā)現(xiàn),使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白前,部分患者丙肝抗體陰性,使用上述產(chǎn)品后,隨即就檢測出丙肝抗體陽性。據(jù)國家藥監(jiān)局介紹,佰易藥業(yè)在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過程中,部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄,并存在套用正常生產(chǎn)批號上市銷售的現(xiàn)象。國家藥監(jiān)局收回該企業(yè)的藥品GMP證書。