中新網(wǎng)5月24日電 據(jù)中國衛(wèi)生部消息，《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》(以下簡稱《程序》)將于2006年6月1日起正式實施。衛(wèi)生部日前發(fā)布了關于實施《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》有關問題的通知：
一、關于初審和生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核
(一)2006年6月1日以后擬申請衛(wèi)生行政許可的國產特殊化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品不再進行初審，由省級衛(wèi)生監(jiān)督機構對所申報產品生產企業(yè)的衛(wèi)生條件進行審核，即對所申報產品生產環(huán)節(jié)相關內容進行核對，具體按照《健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》進行。原由衛(wèi)生部審評機構組織的大型水質處理器現(xiàn)場審查納入涉水產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核工作范疇，由省級衛(wèi)生監(jiān)督機構執(zhí)行。
(二)食品添加劑新品種、擴大使用范圍的食品添加劑和新資源食品的衛(wèi)生行政許可申請仍按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》、《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》等法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門初審合格后向衛(wèi)生部審評機構申報許可，不進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核。
二、關于申請表和衛(wèi)生許可批件
(一)已獲得衛(wèi)生部批準的健康相關產品，其衛(wèi)生行政許可批件有效期限在2006年12月31日之前的，可按照原時限要求或新《程序》的時限要求申請辦理延續(xù)，按照衛(wèi)生部印發(fā)的原申報與受理規(guī)定提交相關材料，但無須提交初審意見。
(二)2006年6月1日前，已經(jīng)被認定的健康相關產品檢驗機構、省級初審機構或衛(wèi)生部審評機構受理的國產特殊化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品，可以按照衛(wèi)生部印發(fā)的原申報與受理規(guī)定提交相關材料，但無需提交初審意見。此類情況的產品必須于2008年1月1日之前向衛(wèi)生部審評機構提交許可申請。
(三)2006年6月1日前獲得衛(wèi)生許可的健康相關產品，其批件或備案憑證格式及載明內容與新《程序》要求不一致的，應該在批件到期延續(xù)時一并變更。
(四)除上述情況外，2006年6月1日起申報化妝品、消毒產品和涉水產品衛(wèi)生行政許可時應按照我部新印發(fā)的《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》的有關要求提交材料。
(五)2006年6月1日起向衛(wèi)生部審評機構遞交許可申請(包括首次申報、變更、延續(xù)和補發(fā)等)的，應當按照新格式填寫申請表。2006年6月1日前已經(jīng)受理的健康相關產品，其衛(wèi)生行政許可證明文件按照舊格式批準發(fā)放。
(六)《程序》中對個別產品衛(wèi)生行政許可批準文號體例作了改變，2006年6月1日后批準變更批件的仍沿用原批準文號，批準延續(xù)的將使用新批準文號。
三、關于新產品的申報
《程序》中規(guī)定了新產品審批程序，申報單位在無法確定所申報產品是否屬于新產品時，可自行決定是否按照新產品申報，衛(wèi)生部審評機構將按照其申報形式履行受理工作。產品許可過程中由專家評審委員會根據(jù)實際情況確定所申報產品是否按照新產品許可，可以要求申報單位補充有關資料，但不要求申報單位重新申報。
為配合《程序》的實施，衛(wèi)生部還制定了《健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》及相關許可申請表。
《健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》所指健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核是在健康相關產品衛(wèi)生行政許可實施前對該產品生產環(huán)節(jié)有關內容的核實，并應在向檢驗機構送檢產品前完成。該《審核規(guī)范》要求在下列情況下需要進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核：國產化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品首次申報許可；已獲得許可的國產化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品因變更或增加實際生產現(xiàn)場申請變更許可批件；許可過程中認為需要進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核的情形。
《審核規(guī)范》提出，申請單位應當向該產品實際生產現(xiàn)場所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督機構提出申請�！秾徍艘�(guī)范》規(guī)定了相應申請單位應提供的材料。省級衛(wèi)生監(jiān)督機構在接受申請后10個工作日內出具書面審核意見，需要現(xiàn)場審核的，應于接受申請后5個工作日內指派2名以上(包括2名)工作人員(至少2名為監(jiān)督員)前往現(xiàn)場執(zhí)行審核任務。健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核分為現(xiàn)場審核和資料審核兩種方式：消毒劑、消毒器械和涉水產品采用現(xiàn)場審核的方式，并采樣封樣；化妝品一般采取資料審核的方式，根據(jù)以往對生產企業(yè)許可和監(jiān)督情況，對企業(yè)提供的文本資料進行核對。
