齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡稱“齊二藥”)使用假原料生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”，目前已造成4人死亡、6名重癥病人正在接受救治的嚴(yán)重后果。5月15日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報了查處齊二藥假藥案的最新進(jìn)展。
造假成因——檢驗環(huán)節(jié)失控，工業(yè)用溶劑“二甘醇”假冒藥用溶劑“丙二醇”投料生產(chǎn)
國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人張冀湘告訴記者，齊二藥購入的藥用輔料“丙二醇”，經(jīng)檢驗為“二甘醇”。其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江蘇泰興化工總廠名義(其在購銷活動中還存在偽造藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證等違法行為)，于2005年9月將“二甘醇”一噸假冒“丙二醇”賣給了齊齊哈爾第二制藥有限公司。齊二藥違反GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)有關(guān)規(guī)定，檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員將“二甘醇”判為“丙二醇”投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。“二甘醇”在人體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。因此，含有“二甘醇”的“亮菌甲素注射液”是導(dǎo)致病人腎功能急性衰竭的直接原因。
記者咨詢有關(guān)專家證實，“丙二醇”是一種藥用溶劑，而“二甘醇”則是工業(yè)用溶劑，常用于汽車防凍液等，有很強(qiáng)的毒性。犯罪嫌疑人之所以用“二甘醇”假冒“丙二醇”應(yīng)該是出于利益驅(qū)動。據(jù)悉，“丙二醇”的市場價格是每噸1.5萬元左右，而“二甘醇”的價格是“丙二醇”的一半。
《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，“有如下情況之一者即為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”。國家食品藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”屬于上述第一種情形所認(rèn)定的假藥。
管理混亂——假的藥品輔料堂而皇之地“闖”進(jìn)了藥品生產(chǎn)的后續(xù)環(huán)節(jié)，使藥品變成了“毒品”
按照GMP的有關(guān)規(guī)定，在藥品原料和輔料購進(jìn)后，必須經(jīng)過相應(yīng)的檢驗、驗收，來確定原料和輔料的質(zhì)量、成分等。但齊二藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，假的藥品輔料堂而皇之地“闖”進(jìn)了藥品生產(chǎn)的后續(xù)環(huán)節(jié)，使藥品變成了“毒品”。
據(jù)了解，目前國家藥品標(biāo)準(zhǔn)基本上都是針對主藥制定的，很少對制劑的輔料進(jìn)行檢測，當(dāng)生產(chǎn)廠家對輔料來源把不好關(guān)時，由輔料引起的不良反應(yīng)就容易發(fā)生。
有關(guān)專家指出，如何有效地堵住藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理上的漏洞，強(qiáng)化監(jiān)管，不僅是企業(yè)自身，也是各地各級藥品監(jiān)管部門必須練好的硬功夫。
及時監(jiān)管——發(fā)出全國禁售令，所有齊二藥的藥品在全國范圍內(nèi)已得到有效控制
“由于一種假藥而查封全部100多種產(chǎn)品，是非常嚴(yán)厲同時也是很及時到位的監(jiān)管措施，是為了最大限度地減少假藥事件帶來的人員和財產(chǎn)損失�！睆埣较嬲f。
5月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到廣東省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)“亮菌甲素注射液”引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告后，立即采取緊急措施，控制藥品流向和使用。5月11日，3個調(diào)查組分赴廣東、江蘇、黑龍江等地了解事件的進(jìn)展情況。
據(jù)了解，齊二藥生產(chǎn)假藥事件被公布之后，黑龍江省共出動了稽查人員4075人次，檢查藥品經(jīng)營、使用單位9864家。目前，已查封扣押齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的47個品種、共計218萬多支藥品。
從各地反映的情況看，所有齊二藥的藥品已在全國范圍內(nèi)得到有效控制。目前，齊二藥已被依法查封，根據(jù)涉案情況及規(guī)定已交公安部門繼續(xù)偵查，主要涉案人員涉嫌觸犯刑法，已由公安部門進(jìn)行了控制。
目前禁售的齊二藥生產(chǎn)的其他藥品正在接受嚴(yán)格的檢驗、核實，現(xiàn)在還沒有排除其他藥品存在質(zhì)量問題的可能性。
后果嚴(yán)重——廣州11例因注射假藥導(dǎo)致急性腎衰竭的病人中，4人死亡，6人正在全力搶救中
記者5月15日下午來到中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院感染科時，有3位患者正在接受腎透析治療，其他3位病情較重的患者還在ICU(重癥監(jiān)護(hù)室)中急救。記者在ICU室中看到，一位病人仍處于昏睡狀態(tài)，正在使用呼吸機(jī)，其面部出現(xiàn)大面積黑青。
感染科主任高志良教授介紹說，迄今為止，廣州共發(fā)現(xiàn)11例因注射齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”導(dǎo)致急性腎衰竭的病人，其中4人搶救無效死亡，6人正在全力搶救當(dāng)中，只有1位輕度癥狀的病人已出院。目前仍在搶救的病人中又后續(xù)出現(xiàn)了神經(jīng)中毒的現(xiàn)象，只有1人情況已經(jīng)好轉(zhuǎn)，其他病人的病情有待進(jìn)一步觀察。院方表示，會盡一切力量全力搶救病人，廣東省也為此組織了好幾次全省的專家會診。
據(jù)了解，這11位病人均是由于身患重癥肝病在中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院感染病科就診。該科醫(yī)生于4月30日查房時發(fā)現(xiàn)，同時有多名重癥肝病病人突然出現(xiàn)急性腎功能衰竭的癥狀。這種不正�，F(xiàn)象引起了院方的高度警惕。5月2日，經(jīng)檢測認(rèn)定，此次事件的“肇事者”系齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。
高志良說，該院過去曾長期使用云南一家藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素”藥物，從未出現(xiàn)任何問題。由于齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”是今年廣東省屬醫(yī)院藥品集中招標(biāo)中同類藥品的唯一中標(biāo)產(chǎn)品，根據(jù)廣東省的有關(guān)規(guī)定，該院于今年4月初將“亮菌甲素注射液”進(jìn)行了更換。據(jù)悉，在“2006年廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)結(jié)果公示”目錄中，齊二藥生產(chǎn)的5種藥品榜上有名，“亮菌甲素注射液”也名列其中。(據(jù)人民日報；富子梅 張樂人)
