中新網5月1日電 據(jù)京華時報報道,國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天作出決定,撤銷聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)這種隆胸產品的醫(yī)療器械注冊證,從即日起全面停止其生產、銷售和使用。
聚丙烯酰胺水凝膠俗稱人造脂肪,其商品名為奧美定,屬于長期植入人體的軟組織填充劑,主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充。很多美容單位都使用這種材料進行隆乳、隆臀等手術。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示,2002年到2005年11月,他們共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關的不良事件監(jiān)測報告183份。報告中女性182例、男性1例,主要用于隆乳161例。不良事件的表現(xiàn)包括:炎癥、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例,移位16例,植入物殘留10例。另外在香港,則有53例因使用“奧美定”隆乳導致感染、造成手術失敗的案例。
昨天,國家食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布通告稱,聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心經過對該產品上市后再評價得出結論,認為該產品不能保證上市使用中的安全性。
國家藥監(jiān)局根據(jù)有關法規(guī)作出處理決定——自通告之日起,全面停止生產、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)。
今年4月18日,國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行了關于“聚丙烯酰胺水凝膠”(奧美定)產品作出行政處理決定的聽證會。有報道稱有20多名受害者自費到達北京要求參與聽證。(郭瑩)