由遼寧成大生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的成大速達TM人用狂犬病疫苗，近日獲得第一個國家頒發(fā)的《生物制品批簽發(fā)合格證》。這標(biāo)志著我國自行生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗已告別了添加佐劑的時代，同時也結(jié)束了國外同類產(chǎn)品長期壟斷高端狂犬病疫苗的局面。

　　狂犬病在我國發(fā)病率一直呈上升趨勢，一旦發(fā)病，死亡率高達100%，而緊急接種疫苗是預(yù)防狂犬病唯一有效的方法。在狂犬病疫苗中，決定因素是疫苗的抗原滴度，滴度越高預(yù)防效果就越好。但長期以來，由于生產(chǎn)技術(shù)落后，我國自行生產(chǎn)的狂犬病疫苗在質(zhì)量上與國際先進水平存在很大差距，大部分企業(yè)的疫苗抗原滴度達不到國家規(guī)定要求，只能通過加入佐劑的方法提高免疫效果。添加佐劑后的疫苗，會使接種者產(chǎn)生局部疼痛、硬結(jié)等不良反應(yīng)，特別是使用佐劑導(dǎo)致疫苗產(chǎn)生保護的時間大大滯后，致使很多患者等不及疫苗發(fā)揮作用就發(fā)病死亡。

　　2002年6月，遼寧成大生物技術(shù)有限公司率先從美國獨家引進了疫苗的工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)，通過在生物反應(yīng)器內(nèi)投放高密度微載體、使用特殊的培養(yǎng)基和采用獨特設(shè)計的灌流工藝，生產(chǎn)出了高滴度的抗原。在對引起副反應(yīng)的雜蛋白、DNA等雜質(zhì)進行分離后，最終獲得了達到國家標(biāo)準的合格無佐劑狂犬病疫苗。中國藥品生物制品檢定所出具的臨床報告顯示，無論抗體產(chǎn)生時間、滴度還是安全性，都達到了進口同類疫苗的水平。該產(chǎn)品的出現(xiàn)，使我國疫苗生產(chǎn)技術(shù)跨入了國際先進行列。

　　遼寧成大生物技術(shù)有限公司的產(chǎn)品在2005年投放市場后，接種量已近100萬劑，其卓越的保護效果和安全性已得到廣泛認可。為了加大對狂犬病疫苗的監(jiān)管力度，保障老百姓的用藥安全，我國有關(guān)部門規(guī)定，從2005年8月1日起，國家對狂犬病疫苗實行批簽發(fā)管理。該公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗，第一個獲得了《生物制品批簽發(fā)合格證》。

　　(來源：科技日報；作者：李彬)